Добрый день! Есть лаборатория, в которой присутствуют чистые помещения класса D. Уже весь интернет перерыл, но нигде ничего конкретного по кратности в данных помещениях нет. Только общая фраза :"Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал." Где найти методику расчёта? Заранее спасибо!

Расход воздуха для классов чистоты только у Федотова "Чистые помещения", табл. 6.4. Больше нигде не найдете. А так - технолог должен вам его задать в задании на проектирование. Классы чистоты по ИСО - от 2 по 8.

Спасибо большое!

По поводу кратности воздухообмена в чистых помещениях есть мнения:
Мнение 1 - Guidance for Industry
Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing —
Current Good Manufacturing Practice
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Office of Regulatory Affairs (ORA)
September 2004
Pharmaceutical CGMPs
"Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable. Significantly higher air change rates are normally needed for Class 10,000 and Class 100 areas."

Мнение 2 - World Health Organization
WHO Technical Report Series, No. 961, 2011
Annex 5
Supplementary guidelines on good manufacturing
practices for heating, ventilation and airconditioning
systems for non-sterile pharmaceutical
dosage forms
"4.1.6 Air change rates are normally determined by the following
considerations (could normally vary between 6 and 20 air changes per hour)"

То есть от 6 до 20 1/ч.
однако более важно, чтобы время деконтаминации (очистки от тестового аэрозоля) выдерживалось, нежели сама кратность - об этом прямо говорить Приказ Минпромторга 916 (наши GMP)

Вы путаете два понятия: одно - это уровень чистоты воздуха, другое - вентиляция, то есть частота воздухообмена в чистом помещении.

1. Уровень чистоты чистой комнаты - это стандарт классификации, основанный на максимальном пределе концентрации частиц, который больше или равен размеру частиц, учитываемых в единице объема воздуха в чистом помещении, например ISO 14644-1 и ISO 14698. Международной организации по стандартизации, США STD 209E, то, о чем вы здесь говорите, должно быть классификацией GMP ЕС

Class Maximum particles/m3
At Rest In Operation
0.5 μm 5 μm 0.5 μm 5 μm
Grade A 3,520 20 3,520 20
Grade B 3,520 29 352,000 2,900
Grade C 352,000 2,900 3,520,000 29,000
Grade D 3,520,000 29,000 Not defined Not defined

2. Какая частота вентиляции?

Какова частота вентиляции? Величина частоты вентиляции связана не только с характером чистого помещения, но также с его объемом, высотой, расположением, способом подачи воздуха и степенью ухудшения качества воздуха в помещении. эмпирический коэффициент.

п = Q / V
Где n - количество воздухообменов в помещении, раз / час;
Q - Объем вентиляции, м3 / ч;
V - объем помещения, м3;

Где V известен, а объем вентиляции Q = V1 * S
Скорость ветра воздуховода кондиционера V1
S площадь поперечного сечения воздуховода

Обратите внимание, что объем вентиляции кондиционирования Q здесь может включать, а может и не включать объем свежего воздуха. Поскольку типы кондиционеров разные (есть кондиционеры с системами свежего воздуха и кондиционеры без систем свежего воздуха), если вы хотите говорить о строгом дизайне, необходимо учитывать объем свежего воздуха, тогда Q = Q1 + Q2 , Q1 - объем циркулирующего воздуха, Q2 - объем свежего воздуха

Как определить объем свежего воздуха Q2? При условии соблюдения максимум трех принципов

1 Объем свежего воздуха, соответствующий санитарным нормам:
Убедитесь, что количество свежего воздуха на человека в час в чистой комнате составляет не менее 40 м3 / ч, учитывая наличие вредных газов.

2 Компенсируйте объем свежего воздуха, необходимый для вытяжки из помещения, и поддерживайте положительное давление в помещении:
В нормальных условиях положительное давление в помещении между 5 ~ 10 Па может соответствовать требованиям, если положительное давление слишком велико, это не только не является необходимым, но также снижает экономичность работы системы.

3 Для обеспечения чистоты подаваемого воздуха
Рассчитайте и определите объем приточного воздуха в зависимости от тепловой и влажностной нагрузки. Количество свежего воздуха, подаваемого в чистое помещение.

Следует добавить, что, хотя уровень чистоты воздуха и его система вентиляции являются двумя совершенно не связанными понятиями, они очень близки, потому что уровень чистоты достигается путем стерилизации, а конструкция системы стерилизации связана с вентиляцией, особенно с высокой степенью чистоты. объем свежего воздуха. Связано, теперь вы понимаете?